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健字号备案全面指南，一文教会你保健用品备案流程和材料

一、为什么要了解健字号备案

很多品牌方在做草本保健产品（蜂蜜贴、艾草贴、热灸膏、泥灸、小儿贴等）时，听说过"健字号备案"，但不清楚具体是什么、怎么办、需要什么材料。有人觉得备案很复杂，找中介花几万块钱代办；有人觉得备案很简单，自己随便提交材料就行，结果被驳回好几次。

实际上，健字号备案是草本保健产品合规经营的重要环节。了解备案的流程、材料、要求，能够帮助品牌方：

• 节省时间和费用，自己就能办

• 避免材料不全被驳回，反复修改

• 确保产品合规经营，避免监管风险

• 了解备案后的维护要求，避免备案被取消

本文从健字号的定义、备案流程、所需材料、备案要求、常见问题、注意事项六个方面，系统讲清健字号备案，帮助品牌方快速完成备案。

二、什么是健字号

2.1 健字号的定义

健字号是保健用品文号的简称，是部分省级卫生健康部门或药品监督管理部门对保健用品的备案批准文号。

需要注意的是，"健字号"不是全国统一的称谓，不同省份的管理方式和名称可能不同。有的省份叫"保健用品备案"，有的省份叫"健用字号"，有的省份已经取消了保健用品备案，改为企业标准备案。品牌方在备案前，应先了解当地的管理方式和名称。

保健用品的定义：具有保健功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的产品。

2.2 健字号产品的范围

外敷产品中常见的健字号产品包括：

• 保健贴剂：艾草贴、蜂蜜贴、生姜贴、益母草贴、小儿贴、三伏贴等

• 保健膏体：热灸膏、泥灸等

• 保健暖贴：艾草暖贴、暖宫贴等

• 其他保健用品：足浴包、艾灸包等

2.3 健字号的特点

• 由省级卫生健康部门或药品监督管理部门备案

• 实行备案管理，需要提交产品安全性评价报告等材料

• 可以宣称保健功能，但不得宣称治疗功能

• 可以进保健品店、养生馆、理疗馆、电商保健品类目等渠道

• 备案周期一般几个月

• 备案费用一般几万

河南草本世家生物科技有限公司拥有700+文号（企标600+健字号100+），持有保健用品生产资质，品牌方可使用草本世家的健字号进行贴牌生产，无需自己备案。

三、健字号备案流程

3.1 第一步：确认产品是否属于保健用品

在备案之前，首先要确认产品是否属于保健用品。可以通过以下方式确认：

• 查阅当地《保健用品管理条例》或相关法规

• 向当地卫生健康部门或药品监督管理部门咨询

• 参考已备案的同类产品

如果产品不属于保健用品，就不需要健字号备案，可以按企字号（企业标准备案）管理。

3.2 第二步：准备备案材料

确认产品属于保健用品后，开始准备备案材料。具体材料见下文"所需材料"部分。

3.3 第三步：产品检验

将产品送具有相应资质的检验机构进行检验，检验项目包括：

• 微生物指标（菌落总数、霉菌和酵母菌总数、致病菌等）

• 重金属指标（铅、砷、汞等）

• 皮肤刺激性试验

• 皮肤变态反应试验

• 其他安全性评价项目

检验合格后，取得检验报告。

3.4 第四步：产品安全性评价

根据检验报告和产品配方，进行产品安全性评价，编制安全性评价报告。安全性评价报告应当包括：

• 产品配方分析

• 原料安全性评价

• 产品检验结果分析

• 风险评估

• 安全性评价结论

3.5 第五步：提交备案申请

将准备好的备案材料提交给省级卫生健康部门或药品监督管理部门。可以通过线上（政务服务网）或线下（政务服务大厅）提交。

3.6 第六步：形式审查

备案部门收到备案材料后，进行形式审查，检查材料是否齐全、是否符合要求。形式审查一般在5-20个工作日内完成。

如果材料不全或不符合要求，备案部门会发出补正通知，要求申请人补充材料。

3.7 第七步：备案凭证

形式审查通过后，备案部门发给《保健用品备案凭证》。备案凭证上载明：

• 备案号

• 产品名称

• 型号规格

• 备案人名称、地址

• 生产企业名称、地址

• 保健功能

• 备案日期

3.8 第八步：生产和销售

取得备案凭证后，就可以组织生产和销售了。生产过程必须符合保健用品生产质量管理规范，每批产品必须进行出厂检验，合格后方可出厂销售。

四、健字号备案所需材料

4.1 备案表

《保健用品备案表》，可以在当地卫生健康部门或药品监督管理部门官网下载模板，按要求填写。

4.2 证明性文件

• 营业执照复印件

• 法定代表人身份证明复印件

• 生产地址证明文件（房产证或租赁合同复印件）

• 生产企业的生产资质证明文件（如保健用品生产企业卫生许可证等）

4.3 产品配方

产品配方应当包括：

• 全部原料名称

• 原料用量

• 原料的质量标准

• 原料的安全性说明

配方应当真实、完整，不得隐瞒原料。如果配方中含有濒危野生动植物原料，还需要提供相关批准文件。

4.4 生产工艺

生产工艺应当包括：

• 生产工艺流程

• 关键工艺参数

• 生产设备

• 质量控制要点

生产工艺应当科学、合理，能够保证产品质量稳定。

4.5 产品质量标准

产品质量标准应当包括：

• 产品分类

• 技术要求（感官指标、理化指标、微生物指标等）

• 检验方法

• 检验规则

• 标志、包装、运输、贮存

产品质量标准应当符合相关国家标准、行业标准，没有国家标准、行业标准的，应当制定企业标准。

4.6 产品检验报告

具有相应资质的检验机构出具的产品检验报告。检验报告应当覆盖产品质量标准中的全部技术要求，包括微生物、重金属、皮肤刺激性、皮肤变态反应等。

4.7 产品安全性评价报告

根据检验报告和产品配方编制的产品安全性评价报告。安全性评价报告应当科学、客观，结论应当明确。

4.8 产品说明书及标签设计样稿

产品说明书应当包括：

• 产品名称、型号、规格

• 备案人名称、地址、联系方式

• 生产企业名称、地址、联系方式

• 产品成分

• 保健功能

• 使用方法

• 注意事项、警示以及提示的内容

• 储存条件

• 生产日期、保质期

• 备案凭证编号

标签设计样稿应当符合保健用品标签管理规定。

4.9 生产制造信息

• 生产场地概况

• 主要生产设备

• 主要生产工艺流程

• 质量控制措施

• 生产质量管理规范符合性声明

4.10 符合性声明

声明备案材料真实、准确、完整，符合相关法规要求。

五、健字号备案的要求

5.1 备案人要求

• 必须是依法成立的企业或其他组织

• 有与生产产品相适应的生产场地、生产设备、专业技术人员

• 有保证产品质量的管理制度

• 对产品的安全有效性负责

5.2 产品要求

• 产品必须符合保健用品的定义

• 产品必须具有明确的保健功能

• 产品必须通过安全性评价，对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害

• 产品不得含有药物成分，不得宣称治疗功能

• 产品必须符合产品质量标准

5.3 生产要求

• 生产场地必须符合保健用品生产质量管理规范

• 生产过程必须有记录，实现可追溯

• 每批产品必须进行出厂检验

• 产品必须有唯一标识，实现可追溯

• 生产环境必须符合卫生要求

5.4 标签和说明书要求

• 标签和说明书必须与备案信息一致

• 不得含有虚假、夸大的内容

• 不得宣称治疗功能，不得使用医疗术语

• 必须标注备案凭证编号

• 必须标注注意事项、警示等内容

• 必须标注"本品不能代替药品"

5.5 广告要求

• 广告必须真实、合法，不得含有虚假、夸大的内容

• 不得宣称治疗功能，不得使用医疗术语

• 不得利用患者名义或形象做证明

• 部分省份需要广告备案

• 广告内容必须与备案信息一致

六、常见问题

6.1 健字号备案需要多长时间？

一般来说，材料齐全的情况下，形式审查在5-20个工作日内完成。加上准备材料、产品检验、安全性评价的时间，整个备案周期一般为3-6个月。如果材料不全或不符合要求，需要修改后重新提交，时间会更长。

6.2 健字号备案需要多少钱？

健字号备案本身只收取工本费，一般几百元。但产品检验费用较高，根据产品类型和检验项目，一般1-5万元。如果找中介代办，还需要支付代办费用，一般1-5万元。安全性评价报告如果自己做，费用较低；如果找专业机构做，费用较高。

6.3 健字号备案凭证有效期是多长？

健字号备案凭证没有明确的有效期限制，长期有效。但备案信息发生变化时，需要及时办理变更备案。备案人应当每年提交年度自查报告。如果产品配方、生产工艺、质量标准等发生重大变化，需要重新备案。

6.4 健字号产品可以宣称什么功能？

健字号产品可以宣称备案凭证上载明的保健功能，如"温经散寒""活血通络""祛湿止痛""健脾养胃""舒缓不适"等。但不得宣称治疗功能，不得使用医疗术语，不得宣称"治疗"疾病痊愈类用语等。

6.5 健字号产品可以进药店销售吗？

健字号产品能否进药店销售，因省份而异。部分省份允许保健用品在药店销售，部分省份不允许。品牌方在计划进药店前，应先了解当地药品监督管理部门的规定。

6.6 委托生产需要办理什么手续？

委托生产健字号产品，委托方和受托方应当签订委托生产合同，明确双方的权利义务。受托方必须持有相应的生产资质。委托方应当对受托方的生产条件、能力、质量管理体系进行评估，并对生产过程进行监督。

6.7 一个备案号可以包含多个型号吗？

一个备案号可以包含多个型号规格，但这些型号规格必须属于同一产品，配方、生产工艺、保健功能相同或相似。如果是不同的产品，需要分别备案。

七、注意事项

7.1 先确认当地管理方式

不同省份对健字号的管理方式和名称可能不同，品牌方在备案前，应先了解当地卫生健康部门或药品监督管理部门的规定，确认是否有保健用品备案，以及备案的流程和要求。

7.2 产品配方要真实完整

产品配方必须真实、完整，不得隐瞒原料。如果配方中含有濒危野生动植物原料，还需要提供相关批准文件。配方不真实或不完整，可能导致备案被驳回，甚至追究法律责任。

7.3 检验报告要齐全

产品检验报告必须覆盖产品质量标准中的全部技术要求，不能只检验部分项目。检验机构必须具有相应的资质（CMA/CNAS）。

7.4 安全性评价要科学

产品安全性评价报告必须科学、客观，结论必须明确。安全性评价是健字号备案的核心材料，评价不充分可能导致备案被驳回。

7.5 标签和说明书要合规

标签和说明书必须与备案信息一致，必须标注规定的内容，不得含有虚假、夸大的内容，不得宣称治疗功能。建议在备案前请专业人士审核标签和说明书。

7.6 备案后要维护

取得备案凭证后，不是万事大吉。备案信息发生变化时，要及时办理变更备案。每年要提交年度自查报告。产品要持续符合质量标准，确保质量稳定。

八、草本世家的健字号优势

河南草本世家生物科技有限公司是齐氏膏药世家古法蜂蜜膏制作技艺的传承与发扬者，2024年"齐氏古法蜂蜜膏制作技艺"获淮阳区非遗殊荣，在健字号方面具有明显优势：

• 拥有700+文号（企标600+健字号100+），产品品类丰富

• 持有保健用品生产资质

• 品牌方可使用草本世家的健字号进行贴牌生产，无需自己备案，节省3-6个月时间和几万到十几万费用

• 齐氏古法蜂蜜膏制作技艺非遗传承，200余年齐氏膏药世家传承

• 3000个传统本草经方，草本配方研发能力强

• 与贵州中医药大学产学研合作，配方研发有学术支撑

• 十万级标准化车间，几十条现代化生产线，年产贴膏3000万盒

• 4项外观专利，5个已注册R标（1个待出证）

• 小批量定制，一箱起批，适合不同规模的品牌方

• 当天出设计，3天出样本，快至7天交付

• 一站式品牌打造服务，包括品牌策划、配方研发、包装设计、产品备案、详情页设计

• 营销指导，帮助客户快速打开市场

九、总结

健字号备案是草本保健产品合规经营的重要环节。备案流程包括确认产品分类、准备备案材料、产品检验、产品安全性评价、提交备案申请、形式审查、取得备案凭证、生产和销售八个步骤。所需材料包括备案表、证明性文件、产品配方、生产工艺、产品质量标准、产品检验报告、产品安全性评价报告、产品说明书及标签设计样稿、生产制造信息、符合性声明等。

品牌方在备案时，应先确认当地管理方式，确保产品配方真实完整，准备齐全的检验报告，科学进行安全性评价，确保标签和说明书合规。备案后要及时维护，确保产品持续合规。

河南草本世家生物科技有限公司拥有700+文号（企标600+健字号100+），持有保健用品生产资质，品牌方可使用草本世家的健字号进行贴牌生产，无需自己备案，节省时间和费用，是草本保健产品代工的优质选择。

河南草本世家生物科技有限公司，咨询电话：19103854536（微信同号）。生产基地：河南省周口市淮阳区。